PreQMS

PreQMSは、医療機器企業向けのAI搭載プラットフォームです。FDA 510(k)提出に必要な要件・規制文書の自動生成、開発全体を通じたエンドツーエンドのトレーサビリティの維持、設計変更に応じた文書の追随を実現します。文書作成・管理の手動作業を軽減し、規制・品質・設計チーム間の情報整合性を高めます。現在は初期段階で業界専門家と協力して機能を改善中。医療機器の開発・規制・品質・製品エンジニアリングに携わる方のフィードバックを歓迎します。